产品目录
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    乳酸杆菌
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    动物成分培养基
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    制药
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【2018年全国药品微生物检验控制技术精要培训班会议】在宁波拉开帷幕!

2018-11-29 09:02来源:缔一生物

《中国药典》2020年版相关微生物增修订内容陆续公示,国家关于药品微生物控制技术指南相继出台。

为把握标准动态,提升技术水平,应对当前药品微生物检验控制的迫切需求,11月28-30日,2018年全国药品微生物检验技术精要培训班在浙江省宁波市拉开帷幕。




今天上午,中国食品药品检定研究院化药所首席专家吴昌勤讲述了“我国药品微生物检验控制现状与发展”。他首先回顾了历年中国药典的修订和主要变化。


例如: 2015年版中国药典,在检验理念上,已经从简单的终产品检验,向风险调查、风险评估、风险管理方向转变;并且促使药企的微生物实验室,在对样品的前处理、实验过程控制、污染菌的鉴定和溯源分析等方面形成SOP,进而促进药品微生物检验能力的提升。

在中国药典2020年版的修订方面,他提到化学药品将以注射剂再评价为契机,深入探讨注射剂生产过程中无菌保障体系的评估与调查策略,促使企业成为控制微生物污染的主体,其目标是使化学药品全面与国际接轨。



中药是我国的特色。药典制定委员会将在已建立的中药饮片污染微生物数据库的基础上,以中药饮片微生物限度标准的制定为突破口,基于风险控制理念,探讨不同用途中药控制微生物污染的策略与方法,使中药标准符合药材生产和应用的特点。




紧接着,中国食品药品检定研究院化药所微生物室副主任马仕洪,报告了当前几起药品微生物事件引起的反思,以及不可接受微生物的概念。



他首先从一例化学药微生物污染事件讲起。有一例介入治疗的患者出现腔道感染和菌血症。经调查,污染源是来自凝胶剂中的洋葱伯克霍尔德菌。这个不应该出现的严重药品微生物事件,不仅警示我们药品的微生物标准仍需完善,也提出对于不可接受微生物,应引起重视和加强检查。




不可接受微生物是指那些已知有明显致病性,存在足够数量,通过产品的给药途径可能导致患者不可接受风险的微生物。


《中国药典-四部通则107》“非无菌药品微生物限度标准”规定,对于原料辅料以及某些特定的制剂,应根据其特性和生产工艺,可能还需检查其他具有潜在危害的微生物。

2018年中检院还曾对61个企业生产的298个批次的小儿咳喘口服液样品,进行了微生物限度检查。这些样品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数均符合药典规定,大肠埃希氏菌检查也合格。

总计有15个样品控制菌检出疑似菌落,12个样品检出鲍曼不动杆菌,3个样品检出泛菌属,它们都是条件致病菌,其中鲍曼不动杆菌还是医院感染的耐药致病菌。因此,应重视对不可接受微生物的检查,完善制药行业的微生物控制策略。

下午,中国食品药品检定研究院化药所微生物室刘鹏、武永秀老师等人还就“微生物限度检查与方法适用性试验操作要点”、“药品检验用培养基质量控制及研究进展”等内容进行了讲述。

其中,刘鹏老师尤其提到,以甘露醇氯化钠琼脂为例,五款国产培养基都不合格,都不满足药典要求。因此,应重视培养基的质量问题,选用优质的培养基。

缔一生物公司应邀参加此次大会

我们在14展台为大家带来了优质的药检微生物产品:

胰酪大豆胨琼脂培养基(TSA)

沙氏葡萄糖琼脂培养基(SDA)

R2A琼脂

紫红胆盐葡萄糖琼脂

等一系列培养基亮相现场!

今日明星产品


胰酪大豆胨琼脂培养基(TSA)

由国际知名微生物生产商HiMedia公司生产的胰酪蛋白胨琼脂培养基(TSA),用于无菌检测和微生物计数。

1.进口培养基

2.产品符合ICH、中国药典

3.每批次均有质控报告


抽奖活动

此次的缔一生物展台,届时还将举行抽奖活动。

我们在14号展位等着您~

这有最好用的无菌检查和微生物限度检查的进口培养基,符合国际标准和中国药典!

还有惊喜礼品送出。现场扫码抽奖,100%有奖的哦~

大会第一天内容非常充实!

期待明天更加精彩的内容。

明天缔一生物继续为大家服务,

14号展台,惊喜大奖,等待您的莅临!