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【2018年全国药品微生物检验控制技术精要培训班】圆满结束!

2018-12-03 09:14来源:缔一生物

由中国食品药品检定研究院主办,北京长江药学发展基金会协办的2018年全国药品微生物检验控制技术精要培训班,经过三天的紧张培训,于2018年11月30日圆满结束。

本次培训的内容十分丰富,今天是培训班的最后一天,上午,中国食品药品检定研究院化药所微生物室余萌,讲述了“微生物分离鉴定技术在药品疑似阳性结果中的应用策略”。

她介绍了表型鉴定和基因型鉴定。表型鉴定分为染色镜检、生化方法和菌体组分鉴定(MALDI-TOF);基因型鉴定包括序列分析(16S rRNA, ITS, 看家基因)、核糖体分型等,主要依赖于伯杰氏手册和分类数据库。

她强调,分离纯化要做好,有时需要分离两次,以保证确实是纯培养。对于真菌,要达到属水平,表型鉴定很重要。对于生化鉴定,要做好初筛,正确选择鉴定条。还讲解了各个鉴定方法的优缺点,强调应使用两种鉴定方法互相印证。菌株分型则有助于溯源调查。

肖璜老师讲的是世界卫生组织(WHO)的PQ认证。PQ, 即Prequalification,指采购之前的产品评估,也称“资格预审”。管理部门位于WHO总部,旨在服务于国际采购。PQ面向药品、疫苗、诊断试剂、医疗器械、实验室,截至2018年7月,中国已有包括中检院在内的两家实验室通过了PQ认证。

马仕洪老师讲述了“我国药品微生物实验室国际化进程面临的挑战与机遇”。他提到为与国际接轨,我国药监局已成为ICH委员会成员,但仍需了解中国药典与ICH方案的异同。又由于中药在我国药品中占有相当大的比例,其微生物特点对ICH方案带来巨大挑战,未来会在中药标准方面研究完善。

今天缔一生物的展台,同样精彩不容错过,用于菌种鉴定的生化鉴定卡HiBio-ID™

得到了药品检验机构等微生物领域的同行们广泛的关注。

展台现场还有专业的技术老师,为您解答实验过程中遇到的问题!

本次缔一生物展台活动,我们的大奖全部发放完毕喽,恭喜各位获奖的幸运伙伴!

明星产品

生化鉴定卡HiBio-ID

HiBio 生化鉴定(卡)试剂盒,是由国际著名微生物产品生产商HiMedia公司生产,ISO, WHO-GMP认证,CE和FDA注册,用于菌种鉴定,品质可靠,准确度高。

试剂盒含生化鉴定卡、辅助试剂、结果诠释表和标准菌种表。每个试剂盒含12种或24种生化试验,只需对单菌落纯培养物35℃±2℃培养18-24小时即可出结果。优于生化鉴定管,操作简单,省时省力。

试剂盒有20多种,包括肠杆菌、葡萄球菌、沙门氏菌、芽孢杆菌、不动杆菌、链球菌、非发酵菌、乳酸菌等的鉴定,可鉴定菌种总数超过400多种,可初筛后选择使用。

随着2020年版《中国药典》相关微生物增修订内容陆续公示,我国药品微生物检验控制体系与国际通行标准全面接轨,通过本次培训,切实掌握关键技术要点与规范化操作,提高微生物检验人员的专业水平和检验能力,对保证检验结果的可靠性和准确性有着重要的意义。

本次培训会议让缔一生物结识了众多新老合作伙伴,缔一生物将继续完善产品,发挥优势,不断努力提升,优化服务,精益求精,为合作伙伴和客户提供更加优异的产品和服务!