TSE的风险管理

TSE即可传染性海绵状脑病，其感染因子为朊蛋白（Prion）。朊蛋白原本是哺乳动物体内的一种正常蛋白，其氨基酸序列的天然构象是alpha螺旋。但该蛋白还存在异构体，即朊蛋白，其氨基酸序列构象主要为beta折叠，其结果导致其他蛋白折叠错误，最终表现为中枢神经系统遭到破坏。

类似朊蛋白的因子也存在于酵母和真菌中，其不导致疾病，但导致正常蛋白构象错乱。

TSE可感染许多动物，如牛、猫、羊、鹿，也包括人。

TSE的传播途径有血液传播，哺乳，食物传播等。

虽然TSE造成感染的几率较低，但其影响巨大，如果产品中发现了外源因子如TSE，其结果是所有产品的召回，生产线的长期关闭，产品的市场占有率下降，公众对企业的信任度降低。

而如果生产中去除所有牛源的原材料，去除所有人源的原材料，其结果可完全消除或显著降低包括TSE在内的外源因子的污染风险。

在所有外源因子中，TSE**控制，因为从源头上就可以避免这种风险。而对于病毒、支原体、细菌、霉菌等，则还需要进行检测。

事实上，国内外有关机构很早就出台相关的法规，来对TSE的风险进行控制。要求“在生产该药剂制品的过程中，如果有使用到源于动物的物料，必须提供相关文件，说明动物的来源地，所用动物物料的性质和制药过程，以证明其符合欧洲、美国或澳洲当局所颁布的，有关减低可传染给人类的传染病，包括但不限于TSE风险的安全措施”。

国外相关法规有：

欧洲药监局(EMEA)颁布的“Note for guidance on minimizing the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal product”(EMES/410/01)

欧洲药典:“Product with risk of transmitting agents of animal spongiform

encephalopathies”

美国FDA:“Guidance for Industry-The sourcing and processing of gelatin to reduce the potential risk posed by Bovine Spongiform Encephalophthy (BSE) in FDA-regulated products for human use”

澳洲TFA:“Supplementary requirements for therapeutic goods for minimizing the risk of transmitting transmissible spongiform encephalopathies (TSEs)”

国际知名培养基生产商HiMedia公司率先在全球开发出一系列标准化了的无动物源成分蛋白胨和培养基，可完全替代对应的动物源产品，从源头消除了TSE的风险，而培养基的性能和折扣均与动物源的产品没有差异，培养基的成分与对应的动物源培养基成分几乎完全一致，仅动物源成分换成植物蛋白胨等非动物源成分，产品入选美国CRC学术出版社出版的培养基手册，受到了全球的欢迎。

如制药企业常用的TSA，TSB，水解乳蛋白，均有对应的非动物源成分产品，具体如下：

大豆HiVeg培养基（货号MV011）——替代TSB

大豆HiVeg琼脂（货号MV290）——替代TSA

HiVeg水解乳蛋白（细胞培养级）(货号TC733)——替代水解乳蛋白

HiMedia公司很早就通过了世界卫生组织的GMP认证，国际ISO9001、ISO 13485的质量体系认证，产品在FDA的注册登记，非动物源产品在欧盟也有登记注册，符合体外诊断产品标准。产品具有无动物源成分证明，具体质控数据可详见每个产品批次的COA。

缔一生物是HiMedia公司在中国的代理商，旨在推进中国生命科学领域和制药领域的科研生产进步。欢迎来电来函咨询，电话：400-166-8600，QQ：1258888686，邮箱：servicebj@viansaga.com, 公司官网：http://www.viansaga.com/