快速鉴定纸HiDtect™在制药工业中的应用

快速鉴定纸HiDtectTM是生物科学公司HiMedia Laboratories研发的**产品，旨在快捷方便地对微生物进行各种鉴别鉴定。它已获得了欧盟的体外诊断注册证书，并经第三方实验室独立验证，能对病原菌进行快速可靠的检测。

HiDtectTM鉴定纸直径均为70mm，适用于90mm平皿。其操作过程较为简单，将鉴定纸覆盖在待鉴定菌落的普通培养基的表面，转印30秒至1分钟，再用镊子将鉴定纸转移到无菌平皿内，35-37℃孵育1-4小时，转印到鉴定纸上的菌落即可显色。不同菌属显现不同颜色，从而得以鉴别。

如下图为蔗糖发酵鉴定纸（示意图，黄色为阳性）

下图为肠道沙门菌鉴定纸（淡粉色为沙门氏菌，蓝色为大肠杆菌，无色为肺炎克雷伯菌）

快速鉴定纸HiDtectTM的原理仍为生化鉴定法，但它操作方便，菌落不用纯培养，且时间上显著缩短，从原先的24小时，缩短为1-4小时。且鉴定效率大大提高，可覆盖多个菌落，一次出结果，提前预知菌落属性，从而能够满足工业、临床等对快检的需求。

在制药工业，可用的HiDtectTM鉴定纸如下：

HiDtect七叶灵生化鉴定纸（DT014）：用于鉴定肠球菌

HiDtect 总大肠菌群鉴定纸（DT012）：可内部鉴别大肠菌群

HiDtect 芽孢杆菌鉴定纸（DT011）：用于鉴定和内部鉴别芽孢杆菌

HiDtect鉴别鉴定纸（DT009）：用于区分发酵乳糖的肠道菌和不发酵乳糖的肠道菌

HiDtect细菌限度纸（DT013）：可检测药品中的大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和沙门氏菌。

具体检菌规定在《中国药典》上已有较为详细的规定，其中沉降菌检查用90mmTSA平板，有菌后可用DT012、 DT011和DT013进行鉴别。同样，在微生物计数方面，药典也指定的是90mmTSA平板（涂布法或倾注法）。计数后同样需要鉴别。如如药典规定，口服给药制剂允许有菌，但数量不能超标，且不得检出大肠埃希菌。含脏体提取物的制剂还不得检出沙门菌。又口腔粘膜给药制剂，要求控制菌不得检出大肠埃希菌，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌，因此可用DT013进行早期鉴别。

HiDtectTM鉴定纸并非对细菌的精准鉴定，但对常见菌具有较高的特异性，至少可作为初筛试验的一部分，为后面的鉴定条的选择或采用的其他精准鉴定方法提供参考。

同样，对于生产环境、制药用水、中药提取物和中药饮片的微生物检查，也可用HiDtect，只是注意生产环境的检查用的是55mm的平板，直径上并不合适（这时可采用HiMedia生产的HiTouch接触皿）。但其他检查用的是90mm的平板，则很方便。

对于药品控制菌所用的选择培养基，因其菌落可能带有颜色或特殊物质，直接采用HiDtect鉴定纸可能并不适合，但因该药同时要做微生物计数检查，因此用HiDtect直接鉴定无菌TSA上的菌落，会较为方便。

《中国药典》尤其提到，“建议对受控环境收集到的微生物进行适当水平的鉴定”，而HiDtectTM鉴定纸无疑是满足适当水平鉴定的一种理想选择。总之，HiDtectTM鉴定纸是可以被药厂广泛使用的。