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无菌工艺模拟的理想选择-植物源TSB

2020-04-08 12:20来源：威正翔禹|缔一生物

无菌工艺模拟又称无菌培养基灌装试验，用于药厂和生物制品企业检测生产线是否有微生物、各种微粒和热源的污染，评估无菌工艺的无菌水平，证实设备、人员、操作、灭菌过程、环境等各个要素是否有效的共同运作。


以往无菌工艺模拟多用胰酪大豆胨培养基（简称TSB），随着近年来安全意识的提高，非动物源产品越来越得到企业的青睐。因无动物源性培养基，培养时避免了由动物蛋白造成的干扰因素，避免疯牛病（BSE/TSE）等相关动物疾病的风险，对实验人员及实验环境更安全。


在美国FDA、WHO及欧洲药典上规定均主要尽可能不用动物源材料，而使用替代材料。以此降低通过医用产品传播TSE（可传染性海绵状脑病）的风险。


我国近年发布的《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》、《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）》对此亦有提及：“包含动物来源成分的培养基，应考虑培养基引入外源污染的风险。如BSE（可传染性海绵脑病）、TSE（疯牛病）等风险”，并说“亦可使用植物来源的培养基”。


而在推动植物源培养基应用方面，HiMedia公司走在世界前列，不仅将各种植物源培养基配方标准化，还具有世界最多的植物源培养基品种，不少被载入2010年美国CPC学术出版社出版的第四版《微生物培养基手册》。在无菌工艺模拟的应用方面，HiMedia公司还推出了一系列植物源TSB产品。


下面小编为大家介绍一款被多国药典推荐作为无菌工艺模拟用培养基-胰酪大豆胨培养基（TSB）【1,2,3,4,5】，它是一款完全无动物源成分的培养基，此植物源TSB培养基用HiVeg的植物蛋白胨替代动物源性蛋白胨后，培养功效完全一致，且具有：

1>批间差异更小，

2>增菌时由动物蛋白造成的干扰因素更少，

3>避免疯牛病（BSE / TSE）、口蹄疫等相关动物病毒的风险，

4>对实验人员及实验环境更安全。

详情如下：


中文品名：培养基灌装试验用HiFill™植物源培养基, 无菌干粉


英文品名：HiFill™ Test HiVeg™ Medium, Sterile Powder


品牌：HiMedia


货号：MV2018G


规格：500g/瓶


用途：该培养基为辐照【灭菌干粉】，可轻松检测培养基【灌装试验】中的污染，推荐用于无菌生产工艺的评价。


此产品完全无动物源成分

原理

培养基中的HiVeg水解物和大豆蛋白胨提供了氮源和碳源化合物、长链氨基酸、维生素和其他必要营养。氯化钠保持渗透压平衡，磷酸氢二钾为缓冲盐，葡萄糖提供能量来源。

HiFillTM植物源培养基加入了MTF指示剂，有助于验证在无菌生物工艺中是否存在微生物的生长。MTF指示剂可被所有微生物利用，微生物污染表现为培养基由淡黄色变为红褐色。这是一个检测污染的更轻松的方法，可节省时间（下图）。

QQ截图20200408122810.png

图. 无动物源性TSB培养基（货号MV2018G），含MTF指示剂，

有菌则培养基从淡黄色变为褐红色，一目了然。


此产品经过下列严格质控

组成

成分

g/L

HiVegTM水解物

17.000

大豆蛋白胨

3.000

氯化钠

5.000

磷酸氢二钾

2.500

葡萄糖

2.500

MFT指示剂

0.100

最终pH(25℃)     7.3±0.2


配制

该产品为无菌粉末，可直接用于评估无菌生产工艺。配制时，在1000ml无菌蒸馏水/纯水中溶解30.10g干粉培养基。请勿高压灭菌。需要时分装入无菌试管或三角瓶中。

注意：如果观察到溶液中存在纤维，推荐采用0.22mm滤器过滤以除去纤维。


样本类型

药厂样本


样本的采集和处理

需遵循药典指南【1,2,3,4,5】。使用过的污染材料在丢弃前需灭菌处理。


操作和评价

培养基在正确温度储存，在效期内按说明书的指导使用，则该培养基具有说明书上规定的性能。


质量控制

外观

奶油色至黄色均匀自由流动粉末，可能带少许绿色。


制备好的培养基颜色和透明度

黄色澄清溶液


配比浓度

25℃下3.01%水溶液。配后pH值为7.3±0.2


规定pH值

7.10-7.50


无菌检查

在30-35℃下培养14天，未见细菌生长。在20-25℃培养14天，未见真菌生长。


生长促进能力

在30-35℃下细菌培养≤3天，在20-25℃下真菌培养≤5天后（*在厌氧条件下），观察培养特征。

菌种

接种量
（CFU)
生长状况
金黄色葡萄球菌金黄亚种
ATCC6538
50 -100
旺盛，
红至红褐色
金黄色葡萄球菌金黄亚种
ATCC25923
50 -100
旺盛，
红至红褐色
大肠埃希氏菌 ATCC8739
50 -100
旺盛，
红至红褐色
大肠埃希氏菌 ATCC25922
50 -100
旺盛，
红至红褐色
铜绿假单胞菌 ATCC9027
50 -100
旺盛，
红至红褐色
铜绿假单胞菌 ATCC27853
50 -100
旺盛，
红至红褐色
枯草芽孢杆菌斯氏亚种
ATCC6633
50 -100
旺盛，
红至红褐色
藤黄微球菌 ATCC9341
50 -100
旺盛，
红至红褐色
鼠伤寒沙门氏菌
ATCC14028
50 -100
旺盛，
红至红褐色
阿博尼沙门氏菌
NCTC6017
50 -100
旺盛，
红至红褐色
肺炎链球菌 ATCC6305
50 -100
旺盛，
红至红褐色
白色念珠菌ATCC10231
50 -100
旺盛，
红至红褐色
白色念珠菌 ATCC2091
50 -100
旺盛，
红至红褐色
产气荚膜梭菌 ATCC12924
50 -100
旺盛，
红至红褐色

废弃处理

产品用后或需要丢弃时，用户必须通过高压灭菌和/或焚烧来确保安全处置。遵循既定的实验室程序处理与之接触的传染性物质和材料。临床样品必须按照现行的实验室技术进行净化和处理【6,7】。


储存和效期

10-30℃密闭保存。制备好的培养基在2-8℃保存。在标签上的效期之前使用。一旦打开后，应盖紧盖保存在干燥处，避免因受潮结块。不正确的储存可能导致结块。置于干燥通风处，避免极端温度和火源。使用后密封。


参考文献

1. TheUnited   StatesPharmacopeia, 2018, USP 41/NF36, The United States Pharmacopeial Convention, Rockville,   MD.

2. Indian Pharmacopeia, 2018, Govt. ofIndia, Ministry of Health and Family Welfare, New Delhi,India.

3.British Pharmacopoeia, 2017, The Stationery office British Pharmacopoeia

4. European Pharmacopoeia, 2017, European Dept. for the quality of Medicines.

5. Japanese Pharmacopoeia, 2016.

6.Isenberg, H.D. Clinical Microbiology Procedures Handbook. 2nd Edition.

7. Jorgensen,J.H., Pfaller , M.A., Carroll, K.C., Funke, G., Landry, M.L., Richter, S.S and Warnock., D.W. (2015) Manual of Clinical Microbiology, 11th Edition. Vol.1.