方法验证用100CFU™支原体标准品

支原体核酸检测法（常规PCR、荧光定量PCR）应用于细胞培养、生物制药工业和细胞治疗领域具有很多优势。和传统方法比较，它具有

①灵敏度高，特异性好。

②时间短，2-3小时出结果。

③操作简单等特点，可替代传统的培养法和DNA染色法。

欧洲药典（EP 2.6.7）规定，支原体核酸法如要替代【指示细胞培养法】（又称为DNA染色法），需要验证核酸法灵敏度达到100CFU/ml，并根据支原体污染发生的频率，推荐选择下列9种支原体进行检测：

• 精氨酸支原体

• 口腔支原体

• 鸡败血支原体

• 肺炎支原体

• 关节液支原体

• 发酵支原体

• 猪鼻支原体

• 莱氏无胆甾原体

• 柠檬螺原体

据小编市场调查后发现，德国MB公司（全称Minerva Biolabs）生产的【100CFUTM灵敏度标准品】广泛被国内外各大药厂用于支原体核酸法的方法学验证，被称为该领域的“金标准”。

产品介绍

【100CFUTM灵敏度标准品】为冻干粉形式，一共有10种（见下表），其中涵盖了欧洲药典（EP 2.6.7）列举的9个支原体物种，可用于qPCR和PCR方法的灵敏度以及耐用性验证，使得核酸法可作为DNA染色法的替代方法。

产品特点

1.来自英国菌种保藏中心NCTC，为标准支原体株。

2.支原体已灭活，不会对实验室造成污染，保障细胞实验室安全。

3.传代次数少，支原体无变异。

4.产品为冻干粉，保证其稳定性。

5.分析证书（COA）提供该批次GU：CFU比值（支原体基因组/菌落数比值）。

注意事项

1.使用时，应严格遵循说明书操作流程。任何偏离可能会造成结果误差。

2.加入100CFU标准品的样品不能超滤浓缩，否则会导致结果不可靠。

3.标准品不建议稀释。

使用说明

试剂使用前，先达到室温平衡。

1.标准品管离心，以收集冻干粉至管底。

2.每管加入1ml样品基质液。

3.室温静置5分钟。

4.涡旋振荡10秒钟，再离心5秒钟。

5.使用合适体积的标准品用于DNA抽提。推荐使用MB公司生产的支原体DNA提取试剂盒（品名：Venor®GeM Sample Preparation Kit）。

6.使用合适体积的抽提DNA用于PCR扩增。

阴性对照样品的制备，步骤同上。推荐适当重复试验，并推荐使用MB公司的常规PCR检测试剂盒 (品名：Venor®GeM Classic，货号:

11-1025/-1050/-1100/-1250) 或qPCR试剂盒 (品名：Venor®GeM qEP，货号:

11-9025/-9100/-9250)。

德国MB公司简介

德国MB公司，全称Minerva Biolabs，是世界**的微生物污染控制公司，成立于1999年，

总部位于德国柏林。

公司创始人来自于全球闻名的罗伯特•科赫微生物研究所。

二十年来，MB公司专注于微生物污染检测与清除，

特别是支原体和军团菌的技术和产品，在世界上遥遥领先。

自1999年起即研发细胞培养和生物药工业用QC检测试剂

配备生物安全二级实验室

GMP级洁净车间生产

世界**的支原体PCR检测试剂供应商

IOM和PDA成员

ISO 9001和ISO 13485认证

注：IOM全称Institute of Medicine

PDA全称Parenteral Drug Association