论牛血清外源因子的检查

牛血清是营养丰富的天然培养基，常用于实验室细胞培养以及以细胞培养为基础的生物药或病毒疫苗的生产。

但由于牛血清又存在引入外源因子的风险，因此，严格遵循生产的GMP规范，执行全面的质控检查，以避免外源污染，这对于保证血清质量至关重要。

外源因子主要包括微生物、内毒素和病毒抗体等。

01、微生物

1. 细菌和真菌

其中细菌又分为需氧菌和厌氧菌。

这两种微生物的检查又称为“无菌检查”。现多采用培养法。我国药典通则1101和美国药典USP〈71〉有关于无菌检查方法的说明。

牛血清在生产过程中，经0.22mm孔径的滤膜过滤，可完全祛除细菌和真菌，因其大小＞1mm。

2. 支原体

支原体大小介于0.1mm~0.3mm

牛血清在生产过程中，经0.1mm孔径的滤膜三次过滤，可完全祛除支原体。

支原体检查也采用培养法，可参看我国药典通则3301和美国药典USP〈63〉

3. 病毒

病毒检查包括细胞培养法及荧光抗体检测。细胞培养法包括细胞病变效应和血吸附检查。检测多为导致牛常见传染病的病毒，如牛副流感病毒3 型（PI3)、牛腺病毒（BAV-3 ) 、牛细小病毒（BPV ) 以及牛病毒性腹泻病毒（BVD)等。其中，BVD以其发病率高，亚型不具有细胞病变效应而尤其受到重视。

02、内毒素

内毒素是革兰氏阴性菌的细胞壁成分，主要为脂多糖。内毒素对细胞产生刺激，直接导致细胞凋亡，因此内毒素被用来进行血清评级。特级胎牛血清内毒素要求≤10EU/ml。但内毒素浓度越低越好，尤其是对于一些“娇气”的细胞。

内毒素的检测是采用鲎试剂法。

03、病毒抗体

动物感染病毒后，会刺激机体产生抗体。感染治愈后，抗体会长期存在。病毒抗体会影响疫苗细胞苗的毒价。如猪瘟细胞苗的生产，就不能用含BVD抗体的牛血清，因该抗体与猪瘟病毒抗原之间会发生特异性交叉反应。2020版中国药典也规定用于乙脑疫苗生产的新生牛血清，应为乙脑抗体阴性。

在牛血清中常通过【中和试验法】检查BVD-1和BVD-2抗体。

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