欧洲关于牛血清用于生物制品生产的指南（下）

欧洲医药管理局（EMA）关于牛血清（包括胎牛血清、新生牛血清和小牛血清）用于生物制品生产的管理指南第七章为外源因子的检测，下面做一简要介绍。

（1）细菌和真菌无菌检查

按《欧洲药典》关于“无菌检查”的规定进行。

（2）柔膜体的检查

按《欧洲药典》关于“支原体检查”的规定进行。

（3）是否有病毒污染的检查

指南指出，应在病毒灭活或祛除之前进行病毒检查。应考虑

需要检查的血清样本量，并且所有检查应进行必要的对照和方法验证。

a. 常规病毒的检查

包括血吸附检查和细胞病变效应检查。它应采用至少两种细胞系：其中一种需要为牛源。常规病毒检查应设置对照，已知血吸附阳性的病毒有副流感病毒3型，细胞病变效应阳性的病毒为牛鼻传染性气管炎病毒（IBRV）。用于阴性对照的细胞应使用无病毒污染的血清培养。

b. 特异病毒的检查

指南指出，检查哪种病毒也应考虑血清产地所在的病毒流行趋势。一般来说，应考虑对下列病毒进行检查：

●蓝舌病毒（环状病毒属）及其他相近的环状病毒

●牛腺病毒

●牛细小病毒

● 牛呼吸道合胞病毒

●牛病毒性腹泻病毒（BVDV）

●狂犬病毒

● 呼肠孤病毒3型

c. BVDV的检查

关于检测BVDV，指南推荐采用荧光抗体的方法，并认为RT-PCR的方法只有有限的价值。BVDV如果存在，则应进行定量，并保证其病毒水平在可灭活的范围之内。如果检测到BVDV，则应在采取灭活措施之后再次进行检测，直到再检测不出病毒。

d. BVDV抗体的检查

牛血清中的BVDV抗体可能会掩盖病毒传染试验中的BVDV的检测。因而，需要对这类抗体进行检测（方法也要验证），并对它们对BVDV的中和效应进行评估，对它们【对病毒检测以及病毒灭活验证的影响】进行评估。

e. 其他牛源病毒

指南指出，通过检测病毒核酸发现，牛多瘤病毒（BPyV）是一种常见污染物。指南鼓励生产商或使用者采用传染性试验（infectivity assays）检测牛多瘤病毒，并且探索BPyV灭活的方法。

对于其他可能出现的牛源病毒，供应商和使用者应保持警醒，鼓励他们去调查可能存在的因子以及采取措施去消除或降低它们的存在。

（4） 血清的促细胞生长试验

指南指出，应采用合适的细胞系对每批血清进行测试。选择的细胞系依赖于最终血清的用途。应在病毒灭活后进行测试。

（5）病毒的灭活

指南强烈推荐在病毒检测的基础上，对血清进行病毒灭活。灭活应进行方法验证。伽马辐照是最常用的灭活措施。指南还对灭活研究的一些细节进行了说明。

参考文献：

Guideline on the use of bovine serum in the manufacture of human biological medicinal products. EMA/CHMP/BWP/457920/2012

下面小编为大家介绍一款澳洲原装进口的新生牛血清

Ausbian®【疫苗专用新生牛血清】

产品信息

中文：Ausbian®疫苗生产专用新生牛血清

英文：Newborn Calf Serum, Sterile

品牌：Ausbian®

规格：500ml/瓶

货号：WS500N

批号：见瓶身

储存温度：-20℃

产品描述

Ausbian®【疫苗专用新生牛血清】是在新西兰出口注册屠场采集的，经当地政府兽医管理局监管合格。

血清出厂前经全面严格的质检。

优势

Ausbian®【疫苗专用新生牛血清】，是在Ausbian®进口特级新生牛血清基础上，祛除了脂蛋白和纤连蛋白等干扰缠绕病毒的物质，更利于病毒生产。

传统新生牛血清含有大量多余的脂蛋白和纤连蛋白。当细胞最后释放病毒时，这些多余的脂蛋白和纤连蛋白会和病毒发生缠绕干扰，导致很多病毒无法被收获。

Ausbian®【疫苗专用新生牛血清】，在血清生产加工过程中，使用特殊的**工艺技术，祛除掉部分脂蛋白和纤连蛋白，既保证培养效果，又可以有效减少对病毒的缠绕干扰，使更多病毒可以被收获，疫苗时产量得到大大的提高。

特点

· 精选内毒素极低批次，使细胞更健康。目前批次1027B的内毒素为0.92EU/ml。

· 严格病毒检测，满足疫苗生产要求。病毒检测项目包括细胞病变效应（CPE）、牛腹泻病毒（BVD）、牛副流感病毒3 型（PI3)和牛传染性鼻气管炎(IBR)等检查，均确保合格。

· 促进细胞显著增殖。细胞密度、克隆率、倍增时间等指标合格。

· 具有完整的检测报告，及灭病毒服务，为疫苗的生产，申报，提供完整支持。

· 可提供试用，养细胞更放心。

· 每个批次产量大于2000瓶（500毫升），原料供应稳定。

· 随时有2-3个平行供应批次，对于特殊需求的项目，可提供更大选择空间。

· 进口血清，国内现货储备，降低国际货运风险，保证中国疫苗生产。