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如何最大程度降低血清中的病毒风险?

2021-11-10 15:27

我们都知道,血清是细胞培养的重要组成部分之一,它具有促进细胞增殖、诱导细胞分化等一系列生物活性。与基因工程、细胞工程、酶工程等众多现代生物学技术密切相关。



血清在正规生产过程中,要经历7重严格的过滤,细菌等体积较大的物质都被去除掉了


但是,病毒这类小个头的病原,还有可能留在血清里,进而引入培养基中,给依靠细胞培养的研发行业带来一系列不可控因素, 更危及畜牧养殖业、疫苗类生物制品和基因工程药物等下游行业的安全。



我国对于牛血清的检测是包含上述这些病毒的,但是,还有很大一部分病毒并没有囊括在检测报告中,也就是说,即便是拥有合规检测报告的血清,用于临床产品的研发,也不是100%安全的。


一旦这些血清中未检测到的病毒,流入到临床药物的研发过程中,很可能会对人体造成巨大的伤害。


因此一些相关指南指出,应尽量使用不含动物成分的培养基。但是


理想很丰满

现实很骨感


由于目前多种用于临床治疗的细胞,其培养条件中,尚未有非常满意的无血清培养基供应。为保证细胞功能的完整性,保证未来患者的治疗效果,目前仍有相当部分的细胞,需要使用动物血清完成体外扩增。


也就是说,就算是有风险,但这血清,该用还是得接着用。


于是,如何有效控制血清中病毒等外源因子的问题,成为保证生物技术产品安全性的首要问题。



辐照灭菌就应运而生,有资料报道60Coγ射线照射可以有效灭活血清中可能污染的病毒、噬菌体、支原体等,美国药典(USP38/NF33,2015年)和欧洲药典(EP8.0,2013年) 要求对牛血清(包括胎牛血清和小牛血清)用一定剂量的γ-射线照射, 而且认为合理剂量范围内的γ-射线照射可消除外源性有害生物[1][2][3][4]。


一些用在人身上的临床项目,如果要用到血清,我们会建议大家选择辐照血清,相对而言比较安全,其他情况下,没有祛除病毒的需求,则可以选择特级胎牛血清。


参考文献:

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[1]The United States Pharmacopeial Convention. The United States Pharmacopeia [S]. Maryland:The Board of Trustees,2015:719-732.

[2]The United States Pharmacopeial Convention. The United States Pharmacopeia [S]. Maryland:The Board of Trustees,2015:167-170.

[3]European Pharmacopoeia Commission. European Pharmacopoeia[S]. Strasbourg:The Directorate for The Quality of Medicines & Healthcare of The Council of Europe,2013:1686-1687.

[4]TRAMPUZ A,PIPER K E,STECKELBERG J M,et al. Effectof gamma irradiation on viability and DNA of Staphylococcus epidermidis and Escherichia coli [J]. J Med Microbiol,2006,55(Pt 9):1271-1275.






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1.对Ausbian进口特级胎牛血清进行γ射线照射,以灭活各种动物血清中潜在的病毒风险,提高临床安全性。极利于细胞的生长和传代 。

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产品特点:


1. 内毒素低,内毒素选取小于3Eu/ml,可以使细胞更健康。对于客户做实验更加顺利。如果选取内毒素较高的血清,细胞一直泡在毒液里,短期内试不出结果,用不健康的细胞做实验,对实验结果造成严重影响。

2. 原装试用,保证后续供货为同一个批次。客户试用好后对于购买的血清更加有把握,同一批次已经试过了,也保证了实验更加顺利。

3. 同一个批次数量多,2000瓶,可以长期不用换批次。保证了实验更加顺利的同时,节省了试用的时间和成本。

4. 多个批次可以选择。不限一次试用,可以适应不同课题。以保障实验顺利。

5. 多个课题组,客户在使用。相当于多个角度测试该批次血清,说明血清对于细胞实验的支持,保证了实验顺利。




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