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支原体核酸法的灵敏度验证——MB支原体标准品-威正翔禹

2023-03-15 09:09
文章附图

生物制品和细胞治疗企业已越来越多地采用核酸法进行支原体的检查和生产质控。核酸法如替代药典方法，则需进行方法验证。

德国MB公司出品有一系列常见支原体或支原体基因组DNA的标准品，包括灵敏度标准品（10CFU,100CFU）、特异性标准品以及PCR定量标准品，其中灵敏度标准品也可用于耐用性的验证。

MB厂家具有ISO 9001和ISO 13485质量体系认证。每个批次支原体标准品都有验证和质控。同时支原体培养所用的培养基每个批次都符合欧洲药品质量管理局（EDQM）的标准。标准品每个批次都提供有质控证书（COA）。标准品所用的支原体菌株来自英国NCTC菌种保藏中心，同时具有相应的ATCC编号。

北京缔一生物科技有限公司国内总代理的德国MB品牌 100CFU™支原体灵敏度标准品，100CFU Spiroplasma citri 规格为：3管/盒。                        生物制品和细胞治疗企业已越来越多地采用核酸法进行支原体的检查和生产质控。核酸法如替代药典方法，则需进行方法验证。 德国MB公司出品有一系列常见支原体或支原体基因组DNA的标准品，包括灵敏度标准品（10

产品特点

（1）来自英国菌种保藏中心NCTC，是灭活支原体

（2）传代次数少，支原体无变异

（3）产品为冻干粉，保证其稳定性

（4）分析证书（COA）提供该批次GU：CFU比值（支原体基因组/菌落数比值）

（5）支原体已灭活，保障细胞实验室安全