100CFU®支原体灭活菌株标准品GC:CFU<10
100CFU®Mycoplasma Sensitivity Standards
支原体污染是细胞培养体系与生物制药（含先进治疗产品，ATMPs）生产过程中的核心重大风险。2026年《欧洲药典》（12.2版）EP2.6.7、《美国药典》USP<77>及《日本药典》JP18 G3均强制要求：企业生产的生物制品，其支原体检测必须使用经过完整验证的检测方法，能够稳定检出所有可培养型与不可培养型支原体。
100CFU®支原体灭活菌株标准品（GC:CFU<10）为灭活冻干的支原体颗粒，适用于核酸扩增（NAT）法支原体检测的方法学验证，也可作为外部阳性对照使用。本产品专为满足上述全球法规监管要求而研发，主打作为外部阳性对照（EPC）。产品严格按照EP2.6.7（12.2版）标准生产，完全灭活、无感染风险，实验操作安全可控。标准品复溶后，可精准定量加标至对应产品与样本基质中，在常规实验条件下完成检测体系性能的全面可靠评估，同时支持检出限（LOD）的官方标定工作。
适用技术
核酸扩增法支原体检测
应用范围
1、方法学验证
2、抑制物检测（EP2.6.7）
3、方法适用性试验（USP<77>）
4、外源阳性对照
5、质控放行及常规检测
合规依据
EP2.6.7(12.2版)、USP<77>、JP18 G3
产品组分：
试剂盒包含：冻干粉3管（每管100CFU）、PCR级纯水1管。
检测方式
常规PCR，实时荧光定量PCR，数字PCR。
浓度
≤100CFU/ml
储运与有效期
运输与储存：2-8℃
有效期：详见外包装失效日期
产品明细及对应货号
货号 | 品名 | NCTC编号 | ATCC编号 | 规格 |
106-1001 | ①精氨酸支原体 Mycoplasma arginini | 10129 | 23838 |
盒 |
106-2001 | ②口腔支原体 Mycoplasma orale | 10112 | 23714 |
106-3001 | ③鸡毒支原体 Mycoplasma gallisepticum | 10115 | 19610 |
106-4001 | ④肺炎支原体 Mycoplasma pneumoniae | 10119 | 15531 |
106-5001 | ⑤滑液支原体 Mycoplasma synoviae | 10124 | 25204 |
106-6001 | ⑥发酵支原体 Mycoplasma fermentans | 10117 | 19989 |
106-7001 | ⑦猪鼻支原体 Mycoplasma hyorhinis | 10130 | 17981 |
106-8001 | ⑧莱氏无胆甾原体 Acholeplasma laidlawii | 10116 | 23206 |
106-9001 | ⑨柑橘螺原体 Spiroplasma citri | 10164 | 27556 |
106-1101 | ⑩唾液支原体 Mycoplasma salivarium | 10113 | 23064 |
(缔一生物)
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